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2020年版《中国药典》将完善中药标准的检测项目
发布时间: 2017-09-12   浏览次数:  稿件来源  [ ]

  经济日报-中国经济网北京9月12日讯(记者 王城)国家药典委员会近日召开了2020年版《中国药典》(以下简称:《药典》)编制工作小型发布会。会上,国家药典委员会秘书长张伟表示,《药典》2020年版将进一步巩固和扩大中药标准化成果,完善中药标准的检测项目,全面提升中药的安全性和有效性,继续主导国际标准制定。

  据了解,《药典》对我国药品研发、注册审批有重要的指导作用,特别是为我国药品的质量控制和标准制定有非常重要的指导和规范作用。《药典》的编制工作是在对已上市药品安全性、有效性、质量、标准进行充分研究基础上,及时发现上市中标准缺失或不完善等问题,补齐短板,进一步提高上市药品的质量控制水平。

  张伟介绍,《药典》目前越来越受到世界各国的瞩目,已经被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。《药典》对体现我国医药发展现状,传播我国中医药文化,展示我国药品质量控制水平,提升中国药典国际影响力发挥重要作用。

  张伟接受经济日报-中国经济网记者采访时坦言,“药品质量标准的制修订是一个复杂过程,既要能与科学技术检测水平的发展相适应,又要兼顾到国家药品产业发展水平,要建立科学、全面、可检验、能执行的标准,对于成分相对复杂的中药来说,其困难与挑战是不言而喻的”。

  对于中药材及饮片以次充好、掺杂使假等行业潜规则以及部分药材农药残留、重金属及有害元素超标等问题。张伟认为,“这些问题严重影响中药材质量安全、危害公众健康,阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。”

  张伟表示,国家食品药品监督管理总局毕井泉局长提出,要着力破解掺假造假“潜规则”。“药典是国家为保证药品质量,对药品的质量指标所做的技术规定。药典标准是检验和评价评价药品质量的工具或依据,所以说标准是监管执法的准绳,也是保证药品安全有效的基础。做好药品标准工作,制定科学严谨、适用管用的标准,对于有效监管、精准监管有着十分重要的意义。”

  “我们将通过建立最严谨的标准,并不断完善追溯体系,加强全过程全产业链的监管力度等,确保中药材及饮片的质量,保证公众用药安全。”张伟表示。

  据经济日报-中国经济网记者了解,2020年版《药典》将进一步完善中药标准的检测项目,全面提升中药的安全性和有效性。重点加强中药饮片质量标准研究与制定,建立和完善中药饮片质量标准:将继续研究和建立重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的高效灵敏分析方法和检测技术及其限量标准,并全面用于中药材和饮片的质量控制,提升中药安全性控制水平;建立和完善有效成分测定、多成分测定以及特征/指纹图谱检测技术,并探索研究生物活性评价方法,全面提升中药有效性控制水平。

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